Рекомендації NICE-2006

Препарати для запобігання відмові трансплантованої нирки у дітей та підлітків

NHS, Національний інститут здоров’я та якості клінічних послуг

Квітень 2006

Рекомендації NICE містять інформацію для пацієнтів, яким здійснюють трансплантацію нирки, їхніх родин та опікунів, і громадськості

Інформація для замовлення

За посиланням www.nice.org.uk/TA099 Ви можете завантажити:

* цю брошуру;
* повну версію рекомендацій;
* коротку версію рекомендацій для фахівців сфери охорони здоров’я;
* звіт про проведену оцінку – деталі усіх досліджень, які бралися до уваги при розгляді.

Щоб отримати друковані копії короткої версії рекомендації або інформаційного листа для громадськості, зателефонуйте за номером Гарячої Лінії NHS 0870 1555 455 та вказати номер:

* N1024 (коротка версія рекомендації)
* N1025 (інформаційний лист).

Що таке рекомендації NICE?

Національний інститут здоров’я та якості клінічних послуг (NICE) – незалежна організація, яка здійснює нагляд за станом здоров’я нації, профілактикою та лікуванням захворювань. Однією з функцій NICE є підготовка рекомендацій щодо використання медичного обладнання й лікарських засобів, діагностики, клінічних та операційних процедур в установах державної системи охорони здоров’я (NHS). Для розробки рекомендацій NICE визначає рівень ефективності ліків, обладнання чи процедур, та розглядає його у відношенні до їхньої вартості. Цей процес називається оцінкою. До процедури оцінки залучаються виробники лікарських препаратів чи устаткування, для яких розробляються рекомендації, а також – організації, котрі представляють фахівців з питань охорони здоров’я, пацієнтів та інших зацікавлених осіб, яких стосуватимуться рекомендації.

Завданням NICE було розглянути випадки практичного застосування препаратів basiliximab, daclizumab, tacrolimus, mycophenolate mofetil, mycophenolate sodium та sirolimus. Усі вони належать до групи імуносупресантів – лікарських засобів, котрі приймаються пацієнтами після трансплантації нирки, щоб уникнути відторгнення пересадженого органу. NICE мала ціль розробити рекомендації, які допоможуть працівникам державних систем охорони здоров’я вирішити, як застосовувати ці препарати при лікуванні дітей та підлітків, яким було пересаджено нирку.

У яких випадках потрібна трансплантація нирки?

Нирки відповідають за вилучення із кровообігу відходів обміну речовин та зайвої води. Відмова нирки виникає у разі, якщо вона не працює належним чином. У разі, якщо нирка починає відмовляти повністю (остаточна відмова нирки), її функція має бути заміщена діалізом, або ж пацієнтові знадобиться заміна нирки. Заміну нирки пацієнта органом щойно померлої людини або родича (донора) називають трансплантацією (пересадкою) нирки.

Що таке імуносупресивні препарати?

Однією з основних проблем при пересадці є те, що імунна система пацієнта (яка захищає його тіло від інфекцій) атакує трансплантовану нирку. Ця атака, відома як відторгнення, порушує нормальну роботу нирки. Запобігти відторгненню можна за допомогою спеціальних лікарських засобів – імуносупресивних препаратів (імуносупресивної терапії чи імуносупресантів). Ці ліки ослаблюють імунну систему людини, знижуючи ймовірність атаки на нову нирку.

Більшість людей, які перенесли трансплантацію нирки, повинні приймати хоча б один імуносупресант упродовж всього життя. Імуносупресанти часто мають побічні ефекти, інтенсивність яких може бути різною у різних пацієнтів. Причому різні препарати часто мають різні побічні ефекти. Деякі з них можуть навіть призвести до ураження нирки у деяких пацієнтів.

Наразі у Великобританії немає єдиних стандартів імуносупресивної терапії після пересадки нирки дітям та підліткам, проте найчастіше застосовується комбінація трьох різних препаратів. Цей спосіб називається «потрійною терапією». Здебільшого для потрійної терапії використовують:

* ciclosporin – препарат із групи кальцинейринових інгібіторів;
* azathioprine – препарат із групи антипроліферативних агентів;
* один із препаратів з групи кортикостероїдів.

Розрізняють три різні стадії імуносупресивної терапії після пересадки нирки.

* вступна терапія – лікування із застосуванням дуже високих доз препаратів упродовж двох тижнів після трансплантації (іноді цей етап розпочинається ще перед операцією);
* початкова терапія – лікування із застосуванням високих доз препаратів упродовж перших трьох місяців після операції;
* підтримувальна терапія – тривале лікування нижчими дозами.

Basiliximab, daclizumab, tacrolimus, mycophenolate mofetil, mycophenolate sodium та sirolimus – більш сучасні препарати, аніж ciclosporin та azathioprine. NICE розглянув їхні характеристики та оцінив, як слід застосовувати їх у «потрійній терапії» для запобігання відторгненню нирки у дітей та підлітків.

Що рекомендує NICE?

Під час оцінки Оцінювальний комітет NICE взяв до розгляду та опрацював факти, отримані від:

* клінічних досліджень препаратів basiliximab, daclizumab, tacrolimus, mycophenolate mofetil, mycophenolate sodium та sirolimus;
* лікарів, що володіють спеціальними знаннями щодо застосування імуносупресантів для попередження відторгнення трансплантованої нирки;
* осіб, що мають спеціальні знання щодо проблем, які загрожують дітям та підліткам, які перенесли трансплантацію нирки;
* організацій, які представляють погляди людей, котрих стосуватимуться рекомендації (тих, які перенесли пересадку чи доглядають людей, що її перенесли; працівників NHS, що піклуються про дітей чи підлітків, яким здійснюють пересадку нирки);
* виробників імуносупресивних препаратів.

Ці факти підсумовано та викладено у повній версії рекомендації та звітові про проведену оцінку за результатами здійсненої експертизи (див. розділ «Додаткова інформація» для деталей).

Препарати для запобігання відмові трансплантованої нирки у дітей та підлітків
Що рекомендує NICE?

NICE розробив такі рекомендації щодо використання імуносупресивних препаратів у закладах NHS Англії та Уельсу для дітей та підлітків, котрим пересаджують нирки.

Basiliximab та daclizumab. Лікарям слід звернути на можливість застосування цих препаратів для вступної терапії. Причому вони мають використовуватися тільки у поєднанні з іншими медикаментами, які містять ciclosporin. Із двох препаратів слід обирати дешевший, окрім випадків, коли пацієнт не може приймати його з медичних причин.

Tacrolimus. Tacrolimus – кальцинейриновий інгібітор, який може застосовуватись замість препарату cicloprosin, якщо пацієнтові потрібний кальцинейриновий інгібітор як складова його початкової або підтримувальної терапії. Вибір між препаратами tacrolimus та cicloprosin має бути зроблений на основі розгляду їхніх побічних ефектів та аналізу того, як вони впливатимуть на конкретного пацієнта (наприклад, якщо побічний ефект одного препарату може призвести до того, що пацієнт не зможе лікуватися, слід обрати інший препарат).

Mycophenolate mofetil. Лікарям варто розглядати можливість використання препарату mycophenolate mofetil як складової імуносупресивної терапії після пересадки нирки лише тоді, коли пацієнт перестав приймати кальцинейриновий інгібітор або приймає менші його дози. Він може знадобитися у разі, якщо кальцинейриновий інгібітор уже пошкодив трансплантовану нирку або є висока ймовірність, що він її пошкодить. В такому разі mycophenolate mofetil назначається на кілька тижнів або місяців.

NICE також взяв до розгляду можливість застосування mycophenolate mofetil у поєднанні з ciclosporin для зменшення кількості кортикостероїдів для імуносупресивної терапії (кортикостероїди може спричинити затримку росту, а тому ліка може спорбувати знизити кількість кортикостероїдів, які приймає дитина чи підліток).

Згідно з висновками NICE, mycophenolate mofetil слід використовувати для лікування, що має на меті скоротити або зупинити приймання кортикостероїдів, тільки у разі, якщо терапія здійснюється у рамках дослідження з царини «вільних клінічних випробувань».

Mycophenolate sodium. NICE не рекомендує використовувати mycophenolate sodium як складову імуносупресивної терапії для дітей або підлітків, яким здійснюють пересадку нирки.

Sirolimus. NICE не рекомендує застосовувати sirolimus як складову імуносупресивної терапії для дітей чи підлітків, яким здійснюють пересадку нирки, окрім випадків, коли пацієнт змушений припинити приймання кальцинейринових інгібіторів через побічні ефекти.

Дотримуючись цих рекомендацій, лікарі можуть іноді застосовувати ліки у спосіб, не передбачений їхньою інструкцією (Лікарі мають право призначати неліцензовані медикаменти тільки в тому разі, якщо немає ніяких прийнятних альтернатив та якщо їхнє використання є дозволеним відповідальним професійним органом (Королівський Коледж Педіатрії та Здоров’я Дитини, 2000; див. www.rcpch.ac.uk)). NICE наголошує, що в такому разі лікарі повинні пояснити своє рішення дитині чи підліткові та/або дорослому, й переконатися, що вони отримають їхню згоду на використання ліків таким чином.

Що Вам робити далі?

Якщо Ви або особа, про яку Ви піклуєтеся, перенесла пересадку нирки або готується до неї у майбутньому, слід обговорити ці рекомендації із Вашим лікарем.

Чи переглядатиме NICE свої рекомендації?

Так, NICE вирішить, чи варто вносити переглянути рекомендації у березні 2009 року.

Додаткова інформація

Більше інформації про NICE та повну версію рекомендацій для NHS щодо імуносупресивної терапії при трансплантації нирки у дітей та підлітків можна знайти на сайті NICE (www.nice.org.uk). Також на сайті можна ознайомитися зі звітом про проведену оцінку, який містить дані досліджень, взятих до уваги. Скорочена версія рекомендацій («короткий довідник») можна скачати на сайті або замовити через Гарячу Лінію NHS (зателефонуйте 0870 1555 455 та назвіть код довідника – N1024).

Також NICE розробив та видав рекомендації щодо імуносупресивної медикаментозної терапії для дорослих, які перенесли трансплантацію нирки, у вересні 2004 року. Її копію можна завантажити на веб-сайті NICE (www.nice.org.uk/TA085) або замовити її копію за телефоном Гарячої Лінії NHS (назвіть код довідника N0543).

Детальнішу інформацію про відмову нирок та трансплантацію можна отримати на сайті NHS Direct (www.nhsdirect.nhs.uk) або за телефоном 0 845 46 47.