Рекомендації NICE-2004

Препарати для запобігання відмові трансплантованої нирки у дорослих

NHS, Національний інститут здоров’я та якості клінічних послуг
Вересень 2004

Рекомендації NICE містять інформацію для пацієнтів, яким здійснюють трансплантацію нирки, їхніх родин і опікунів, та громадськості

Що таке рекомендації NICE?

Національний інститут якості клінічних послуг (NICE) – є частиною державної системи охорони здоров’я (NHS). Він розробляє рекомендації щодо використання медикаментів та медичного обладнання, проведення діагностичних тестів та операційних процедур в установах NHS Англії та Уельсу.

Щоб підготувати такі рекомендації, NICE визначає рівень ефективності ліків, обладнання чи процедур, та розглядає його у відношенні до їхньої вартості. Цей процес називається оцінкою. До процедури оцінки залучаються виробники лікарських препаратів чи устаткування, для яких розробляються рекомендації, а також – організації, котрі представляють фахівців з питань охорони здоров’я, пацієнтів та інших зацікавлених осіб, яких стосуватимуться рекомендації.

Завданням NICE було розглянути випадки практичного застосування препаратів basiliximab, daclizumab, tacrolimus, mycophenolate mofetil та sirolimus для лікування дорослих пацієнтів. Усі вони належать до групи імуносупресантів – лікарських засобів, котрі приймаються пацієнтами після трансплантації нирки, щоб уникнути відторгнення пересадженого органу. NICE мала на меті розробити рекомендації, які допоможуть працівникам державних систем охорони здоров’я Англії та Уельсу вирішити, як застосовувати ці препарати при лікуванні дорослих, яким було пересаджено нирку.

У яких випадках потрібна пересадка нирки?

Нирки відповідають за вилучення із кровообігу відходів обміну речовин та зайвої води. Відмова нирки виникає у разі, якщо вона не працює належним чином. У разі, якщо нирка починає відмовляти повністю (остаточна відмова нирки), її функція має бути заміщена діалізом, або ж пацієнтові знадобиться заміна нирки. Заміну нирки пацієнта органом щойно померлої людини або родича (донора) називають трансплантацією (пересадкою) нирки.

Що таке імуносупресивні препарати?
Однією з основних проблем при пересадці є те, що імунна система пацієнта (яка захищає його тіло від інфекцій) атакує трансплантовану нирку. Ця атака, відома як відторгнення, порушує нормальну роботу нирки. Запобігти відторгненню можна за допомогою спеціальних лікарських засобів – імуносупресивних препаратів (імуносупресивної терапії чи імуносупресантів). Ці ліки ослаблюють імунну систему людини, знижуючи ймовірність атаки на нову нирку.
Більшість людей, які перенесли трансплантацію нирки, повинні приймати хоча б один імуносупресант упродовж всього життя.
Імуносупресанти часто мають побічні ефекти, інтенсивність яких може бути різною у різних пацієнтів. Причому різні препарати часто мають різні побічні ефекти. Деякі з них можуть навіть призвести до ураження нирки у деяких пацієнтів. Відторгнення нирки найчастіше трапляється упродовж перших трьох місяців після трансплантації. У цей період пацієнти здебільшого приймають комбінацію із трьох різних лікарських препаратів:
- препарат із групи кальцинейринових інгібіторів (наприклад, ciclosporin);
- препарат із групи антипроліферативних агентів (наприклад, azathioprine);
- один із препаратів з групи кортикостероїдів.
Цей період називають початковою терапією. Пацієнт може і надалі приймати ці ліки у нижчих дозах упродовж всього свого життя або до відмови нової нирки – цей етап має назву «підтримувальної терапії». У деяких випадках лікарі можуть вирішити призначити ще інтенсивнішу імуносупресивну терапію для двотижневого періоду після трансплантації – так звану вступну терапію.

Basiliximab, daclizumab, tacrolimus, mycophenolate mofetil та sirolimus – більш сучасні імуносупресанти, аніж ciclosporin та azathioprine. NICE розглянув їхні характеристики та оцінив, у яких випадках їх слід застосовувати, щоб уникнути відторгнення трансплантованої нирки.

Які рекомендації NICE щодо використання імуносупресивних препаратів для запобігання відторгненню трансплантованої нирки у дорослих?

Під час оцінки Оцінювальний комітет NICE взяв до розгляду та опрацював факти, отримані від:
• якісних та достовірних досліджень використання препаратів basiliximab, daclizumab, tacrolimus, mycophenolate mofetil та sirolimus для лікування дорослих;
• лікарів, що спеціалізуються на імуносупресивних препаратах для запобігання відторгненню нирки;
• осіб, що мають фахові спеціальні знання щодо проблем пацієнтів, яким здійснюють пересадку нирки;
• організацій, які представляють погляди осіб, яких стосуються рекомендації (тих, які перенесли пересадку чи доглядають людей, що її перенесли; працівників NHS, що піклуються про дітей чи підлітків, яким здійснюють пересадку нирки);
• виробників імуносупресивних препаратів.

Ці факти остаточно підсумовано та викладено у повній версій рекомендації (див. далі). Більше інформації про дослідження можна знайти у звіті про оцінку за результатами здійсненої експертизи (також див. далі).
NICE розробив такі рекомендації щодо використання імуносупресивних препаратів для дорослих пацієнтів в установах NHS Англії та Уельсу.
Лікарям слід розглядати можливість використання препаратів basiliximab або daclizumab для вступної терапії (одразу після трансплантації нирки). Ці медикаменти слід використовувати у поєднанні з іншими ліками, а саме – кальцинейриновими інгібіторами, зокрема – з препаратом ciclosporin. Причому з цих двох препаратів потрібно застосовувати дешевший.
Tacrolimus є кальцинейриновим інгібітором, який можна використовувати замість препарату ciclosporin, коли пацієнтові потрібний кальцинейриновий інгібітор як складова його початкової чи підтримувальної імуносупресивної терапії після трансплантації нирки. Слід використовувати у лікуванні той препарат (tacrolimus чи ciclosporin), який, ймовірно, матиме менш серйозні побічні ефекти для конкретного пацієнта.
Mycophenolate mofetil слід застосовувати як складову імуносупресивної терапії після трансплантації нирки тільки у тому разі, якщо пацієнт змушений припинити вживати кальцинейриновий інгібітор або зменшити його дозу. Він може знадобитися, якщо кальцинейриновий інгібітор пошкодив пересаджену нирку або у разі, якщо є високий ризик її пошкодження.
Sirolimus може використовуватися у поєднанні з іншими імуносупресивними препаратами, проте тільки в тому разі, якщо пацієнт не може приймати кальцинейринові інгібітори через їхні побічні ефекти.
Дотримуючись цих рекомендацій, лікарі можуть іноді застосовувати препарати у спосіб, не передбачений їхніми інструкціями. NICE звертає увагу лікарів, що, у разі, якщо це станеться, вони повинні пояснити це пацієнтові та отримати його згоду на застосування препарату.

Що Вам робити далі?
Якщо Вам або особі, про яку Ви піклуєтеся, здійснили трансплантацію нирки або здійснять її у близькому майбутньому, Вам слід обговорити ці рекомендації зі своїм лікарем.

Чи переглядатиме NICE свої рекомендації?
Так. Ці рекомендації будуть переглядатися у серпні 2007 року.

Додаткова інформація
Подальшу інформацію про NICE та повну версію рекомендацій щодо імуносупресивної терапії після трансплантації нирок, розробленої для NHS, можна знайти на сайті www.nice.org.uk. Також на ньому доступний детальний звіт про проведену оцінку, який містить дані досліджень, взятих до уваги. Коротку версію рекомендацій можна завантажити на сайті, а також – замовити за Гарячою Лінією NHS (номер документа – N0542).
Процес оцінки препаратів для імуносупресивної терапії після пересадки нирки у дітей та дорослих ще триває.
Більше інформації про відмову нирки та трансплантацію можна знайти на сайті NHS Direct – www.nhsdirect.nhs.uk – або за Гарячою Лінією NHS Direct – 0 845 46 47.